LEAN INSTITUTE ITALIA DI CLAUDIO ERNESTO MARIO MANZATI & C . - Perito del Tribunale Farmaceutica

La società offre svariati tipi di consulenza nel Campo Farmaceutico e più in generale delle Life Science attraverso un net-work di professionisti con un esperienza pluridecennale in primarie aziende multinazioni in posizioni di Executive.

 Le attività spaziano dallo sviluppo prodotti e sviluppo processi ed industrializzazione prodotti, assistenza nelle attività di remediation critiche a seguito di ispezioni AIFA, FDA o di altre agenzie internazionali del farmaco. Supporto nel Concept Design di nuovi impianti indistriali, laboratori, abbinando gli aspetti GMP ai concetti di Lean Manufacturing e Operational  Excellence (WCM).

Di recente è stata inserita l’attività di Consulenza Tecnica di Parte nell’assistere studi legali ed aziende, nella gestione di arbitrati con la Camera di Commercio o in Tribunale in cause civili, offrendo anche pareri preliminari su possibili cause.

Svolgiamo inoltre attività di Due Diligence Industriale e GMP nel valutare Deviazioni Critiche su prodotti e processi o Deficiency GMP o Regolatorie, fornendo attraverso un Team Multidisciplinare l’ analisi delle cause, evidenizando i GAPs e proponendo piani di remediation per il settore Farmaceutico, dei Dispositivi Medici e delle Life Science.

La nostra esperienza pluridecennale e la presenza di un Network di professionisti qualificati, ci permette di applicare l’analisi del rischio a prodotti e processi, impiegando l’FMEA e le ICH Q9 in tutti i settori industriali ed inparticolare la CCS Contamination Control Strategy secondo il nuovo Annex 1 per la produzione sterile.

Disponendo di un consolidato network multidisciplinare ed un network internazionale, possiamo offrire la nostra expertise per la ricerca di nuovi fornitori di materie prime, o mi macchinari per l’industria delle Life Science, offrendo anche la preparazione delle specifiche tecnico o URS o contratti generali d’acquisto.

Disponendo di un ampio database per la formazione nei più svariati settori dell’industria delle Life Science; offriamo nostri programmi di formazione GMP avanzati, ma anche di Induction per nuovi assunti, rilasciando certificati di partecipazione e/o qualifica attraverso verifiche di apprendimento. Disponibili a creare programmi personalizzati a richiesta.

Realizziamo progetti di miglioramento rapido (entro poche settimane) attraverso l’applicazione degli strumenti della Kaizen Week, che prevedono una formazione iniziale del team di miglioramento interno, che guidato dai nostri esperti, dopo una analisi iniziale «Actual State» progetta il processo ideale «Future State» e ne definisce le modalità ed i tempi di realizzazione, includendo anche il ROI. Disponiamo di un ampia casistica di progetti di successo realizzati in vari comparti aziendali.

Progettiamo e realizziamo progetti di Lean Deployment finalizzati a creare una cultura aziendale basata sulla performance e la ricerca dell’eccellenza. Attraverso analisi iniziali del contesto, elaboriamo studi che evidenzino il potenzialità economico e qualitativo concretamente raggiungibile attraverso le Tecniche di Lin Manufacturing ed OPEX.